O voluntário tinha 28 anos, era médico recém-formado e morador do Rio de Janeiro. Alegando "compromissos de confidencialidade ética", a Anvisa não esclareceu se o voluntário tomou a vacina ou o placebo.

A agência disse ter sido notificada do óbito em 19 de outubro, e que foi informada que o comitê independente que acompanha o caso sugeriu o prosseguimento do estudo (veja íntegra da nota da Anvisa abaixo). "O processo permanece em avaliação", disse a Anvisa.

Segurança da vacina de Oxford

Um estudo com resultados preliminares da vacina de Oxford (AZD1222) foi publicado em 20 de julho, na revista científica "The Lancet". A pesquisa cita reações consideradas leves e moderadas e não fala sobre efeitos colaterais graves:

Dor após a vacinação: 67% sem paracetamol; 50% com paracetamol.

Fadiga: 70% sem paracetamol; 71% com paracetamol.

Dor de cabeça: 68% sem paracetamol; 61% com paracetamol.

Dor muscular: 60% sem paracetamol; 48% com paracetamol.

Os testes iniciais, das fases 1 e 2, foram realizados na Inglaterra, com 1.077 voluntários, divididos em dois grupos: 543 pessoas receberam a vacina experimental, e outras 534 receberam uma vacina de meningite (o grupo controle) - 56 participantes da vacina experimental receberam paracetamol profilático.

Nota da Anvisa sobre a morte do voluntário

Abaixo, veja a íntegra do posicionamento divulgado pela Anvisa:

"Em relação ao falecimento do voluntário dos testes da vacina de Oxford, a Anvisa foi formalmente informada desse fato em 19 de outubro de 2020. Foram compartilhados com a Agência os dados referentes à investigação realizada pelo Comitê Internacional de Avaliação de Segurança. É importante ressaltar que, com base nos compromissos de confidencialidade ética previstos no protocolo, as agências reguladoras envolvidas recebem dados parciais referentes à investigação realizada por esse comitê, que sugeriu pelo prosseguimento do estudo. Assim, o processo permanece em avaliação.

Portanto, a Anvisa reitera que, segundo regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes.

A Anvisa está comprometida a cumprir esses regulamentos, de forma a assegurar a privacidade dos voluntários e também a confiabilidade do país para a execução de estudos de tamanha relevância.

A Agência cumpriu, cumpre e cumprirá a sua missão institucional de proteger a saúde da população brasileira".

Fonte ANVISA/ GazetaWeb